Правительство РФ определило новый порядок ввода в гражданский оборот медицинских препаратов. Соответствующий документ опубликован на сайте кабинета министров.
"Теперь вместо обязательной сертификации лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз медицинских препаратов на территорию России, соответствующей информации в Росздравнадзор", - указывается в справке к документу.
Ввод в оборот будет происходить на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать требованиям, установленным при госрегистрации лекарственного препарата. Законодательные нормы начнут действовать 29 ноября 2019 года.
Отмечается, что испытательные лаборатории федеральных учреждений также будут задействованы в этом процессе. Федеральные учреждения смогут направлять образцы лекарств в другие лаборатории для оценки их качества.
При этом "для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предполагается формирование комиссии по качеству таких препаратов, в которую войдут представители Росздравнадзора, Минздрава, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой сфере, на основании решения которой объем необходимых испытаний препарата может быть изменен".
В настоящее время перед вводом российских лекарств в оборот производитель должен предоставлять в федеральный орган исполнительной власти подтверждающий качество препарата документ. Также необходимо подтверждение производителя о том, что препарат отвечает требованиям, установленным при госрегистрации препарата.
